GMP医疗器械生产洁净室环境要求

我国医药工业生产中洁净室的广泛应用始于上世纪九十年代初的药品生产，并伴随GMP的深入实施而逐步发展成熟。净化车间是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来**洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。

医疗器械生产洁净室环境，是**生产环境和产品质量达标的重要手段，为医疗器械生产管理和**监管提供重要依据。**生产环境稳定在良好状态，相关技术指标参数达到标准要求，是医疗器械生产企业的应有之义和必然选择。

医疗器械洁净车间目的

无菌类医疗器械的某些关键程序必须在一定洁净级别的厂房中进行生产，如无菌类产品初包装，产品末道清洗等。为了**产品质量符合无菌标准，企业对厂房净化设施的进行验证和确认，确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生命周期的全过程。

医疗器械生产洁净室环境

洁净环境级别

100级、10000级、100000级、300000级。

范围

人员净化室、物料净化室、缓冲区、产品工序要求的用室、工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室，及无菌室等。

内容包括

洁净车间静态环境下的尘埃粒子、浮游菌、温湿度、换气次数等

由于无菌植入医疗器械对生产环境的要求很高，生产过程的控制尤其重要，安全、有效是医疗器械生产企业产品的根本，因此对生产环境的是**的重要环节。

要求

1、提供标明房间具体面积以及洁净度级别的车间设计图纸。

2、空调系统应已连续运行至少12h。

3、现场前需先对场所进行清洁，空调系统应已连续运行至少12h。

4、服务内容中主要针对各场所的洁净区域进行测试。

中科是独立第三方机构，具备洁净度的CMA&CNAS资质，开展GMP医疗器械生产洁净室环境，可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测，卫监认可，中科助力战疫，为口罩、防护服等抗疫物资生产企业提供洁净环境快速服务。